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藥品和醫(yī)療器械類網(wǎng)站前置審批流程
日期:12-07 瀏覽次數(shù):15

 涉及前置審批的網(wǎng)站范圍:生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械等的企業(yè),并將產(chǎn)品放在互聯(lián)網(wǎng)上展示(不是在線銷售)的,需要前置審批;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械等的企業(yè)單純做企業(yè)宣傳,沒(méi)有將產(chǎn)品放在互聯(lián)網(wǎng)上展示的,不需要前置審批。

申請(qǐng)需提交的材料:
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》(點(diǎn)擊下載)(或到省政務(wù)大廳領(lǐng)?。?,向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督治理部門提出申請(qǐng),同時(shí)提交以下材料:
 
一、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政治理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料);
二、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證實(shí)文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名;除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外,其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容;
三、網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明(申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明);
四、網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)治理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明;
五、(食品)藥品監(jiān)督治理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明;
六、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證實(shí)或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷;
七、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密治理制度、用戶信息安全治理制度;
八、保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的治理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證實(shí)。
申請(qǐng)人填好后蓋章,交給省政務(wù)大廳。省食品藥品監(jiān)管局將派專人到申請(qǐng)人的企業(yè)實(shí)地踏查,合格后,發(fā)給申請(qǐng)人《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》;不合格的,管局應(yīng)提出詳細(xì)不合格之處,申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)整改。
申請(qǐng)?zhí)幚頃r(shí)間:藥品監(jiān)督治理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定,詳細(xì)處理完結(jié)的時(shí)間沒(méi)有規(guī)定。
注重事項(xiàng):
一、申請(qǐng)人必須是法人,不能是個(gè)人;
二、申請(qǐng)人不能在網(wǎng)站上發(fā)布藥品或醫(yī)療器械的廣告,否則要辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告許可證》;
三、申請(qǐng)人在網(wǎng)上發(fā)布的藥品或醫(yī)療器械的信息必須是無(wú)償瀏覽的,否則需要辦理《經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,手續(xù)比較繁瑣,且需要國(guó)家局審核批準(zhǔn);
四、要有計(jì)算機(jī)專業(yè)人員(可以通過(guò)畢業(yè)證書或?qū)I(yè)證書等來(lái)界定)、設(shè)施(可上網(wǎng)的電腦),并制定相關(guān)制度。制度的詳細(xì)內(nèi)容可以到網(wǎng)上查找;
五、有兩名以上認(rèn)識(shí)藥品、醫(yī)療器械治理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí),或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。(可以通過(guò)畢業(yè)證書或?qū)I(yè)證書等來(lái)界定)
六、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)治理遵守屬地治理的原則,若申請(qǐng)單位與其網(wǎng)站為異地,應(yīng)在網(wǎng)站所在地辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)手續(xù)。比如你的單位在長(zhǎng)春,而網(wǎng)站在廣東,那么您需要到廣東省食品藥品監(jiān)管局辦理申請(qǐng);
七、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼承提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
八、建議您仔細(xì)研讀《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)治理辦法》,并積極與省食品藥品監(jiān)管局的相關(guān)部門配合,只要手續(xù)齊全、信息真實(shí),一般都不難申請(qǐng)。
 

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